Sebuah iklan Super Bowl yang diposting oleh perusahaan Telesalud Hims & Hers HERS menyebabkan panas dari para kritikus yang mengatakan bahwa promosi obat -obatan mereka untuk menurunkan berat badan konsumen yang ditipu dengan menyisihkan informasi kunci.
Di tengah kontroversi adalah obat majemuk yang disebut SO, yang tidak diatur dengan cara yang sama seperti merek atau obat generik dan Mereka tidak secara resmi disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA).
Di tempat periklanan Itu memposisikannya sudah melawan “farmasi besar” dan sistem “yang membuat orang Amerika sakit dan macet”, perusahaan diumumkan sebagai layanan yang ditawarkan dan mengibas. Versi merek obat -obatan ini disetujui oleh FDA untuk dikelola Diabetes tipe 2 dan obesitas, serta kondisi terkait sebagai penyakit kardiovaskular.
HIMS & HERS menawarkan versi yang terdiri dari obat -obatan ini, yang tidak disetujui oleh FDA.
Namun, ia mengambil mata elang untuk mendeteksi pelepasan tanggung jawab itu dalam pengumuman Hims & miliknya, karena ia dicetak dalam air mancur putih kecil dengan latar belakang abu -abu. Pengumuman ini juga tidak mengikuti praktik yang diperlukan untuk obat -obatan yang disetujui oleh FDA, yang mencantumkan kemungkinan efek samping obat dan kontraindikasi, yang berarti kondisi medis atau perawatan yang dapat mencegah seseorang menggunakan obat dengan aman.
Itu masalah, menurut kritik.
“Menurut pemasaran massal dan produksi massal dalam obat -obatan majemuk, kami mentransmisikan keamanan pasokan obat kami,” katanya Shabbir Imber SafdarDirektur Eksekutif Asosiasi Obat -obatan Safe, koalisi nirlaba dari pihak -pihak yang berkepentingan dalam rantai pasokan obat, dari produsen hingga grosir hingga pembela pasien. “Kami tidak berdebat tentang hal itu, dan kami bahkan tidak mendidik orang Amerika tentang hal itu.”
Apa itu obat gabungan?
Adalah ide yang salah bahwa klinik seperti Hims & Hers Hers, dengan biaya dari biaya produk farmasi merek, adalah versi obat generik. Tetapi obat majemuk tidak generik, yang harus diproduksi dengan bahan yang sama dan dengan proses yang sama dengan produk farmasi merek.
Di sisi lain, obat majemuk diproduksi dengan bahan aktif yang sama dengan generik dan merek, tetapi tanpa peraturan yang sama untuk mengendalikan produksi dan pelabelannya.
Ada dua tempat di mana obat majemuk dibuat. Yang pertama adalah di apotek kecil atau lingkungan, di mana apoteker dapat menyesuaikan banyak obat untuk pasien dengan kebutuhan khusus. Itulah sebabnya ada obat majemuk, Safdar mengatakan kepada Live Science: Seorang apoteker mungkin perlu membuat obat yang kelangkaan atau yang mungkin perlu dimodifikasi versi “resmi” obat tersebut. Misalnya, mereka dapat membuat versi cair dari obat yang hanya tersedia dalam bentuk pil untuk pasien yang tidak dapat menelan pil, atau dapat menggantikan bahan yang tidak aktif untuk pasien alergi. Apotek ini diatur di bawah papan apotek negara.
Obat -obatan komposit juga dapat dilakukan dalam apa yang disebut fasilitas subkontrak curah, beberapa di antaranya sangat besar. Fasilitas ini diperiksa oleh FDA untuk keamanan, dan produsen harus membeli pemasok mereka yang disetujui oleh FDA. Tetapi obat yang dihasilkan dan proses yang dilakukannya tidak diuji secara klinis, sehingga obat yang dihasilkan tidak disetujui oleh FDA.
Mereka juga tidak tunduk pada pemantauan rantai pasokan karena obat -obatan yang disetujui oleh FDA. Obat apa pun yang disetujui oleh FDA, baik generik atau merek, memiliki nomor seri unik yang menghubungkannya dengan pabrikannya. Obat -obatan gabungan tidak termasuk dalam persyaratan ini.
“Masalah besar, jika instalasi majemuk menjadikannya obat yang belum pernah bertemu dokter secara langsung, sekarang memegang jalan yang diharapkan disuntikkan dan sebenarnya tidak ada cara untuk mengetahui dari mana asalnya,” kata Sedfdar .
Jika ada masalah, lebih sulit untuk menentukan siapa yang bertanggung jawab dan lebih sulit untuk menyelidiki apakah lebih banyak pengguna narkoba dapat terpengaruh. Jejak dan jejak juga mencegah obat -obatan palsu memasuki sistem.
Persyaratan pelabelan yang paling fleksibel untuk versi GLP-1 juga dapat menyebabkan kebingungan tentang dosisnya, Menurut peringatan FDA yang dikeluarkan pada Juli 2024. Badan tersebut telah menerima laporan dari pasien yang dirawat di rumah sakit setelah kesalahan dosis yang tidak disengaja dengan obat majemuk untuk penurunan berat badan. Ada juga alarm tentang komposisi apotek menggunakan versi bahan aktif yang berbeda Dalam obat -obatan ini, yang mengarah pada efek samping.
Obat -obatan gabungan telah menyebabkan tragedi sebelumnya. Pada 2012, kondisi yang tidak sehat di apotek majemuk menyebabkan a Wabah 20 negara bagian meningitis jamur Itu menewaskan 64 orang dan menginfeksi hampir 800 800 lainnya.
Terkait: Obesitas anak harus diperlakukan lebih awal dan agresif, menurut pedoman baru. Apakah itu aman?
‘Just Balance’
HIMS & HERSA SEMAGLUTID hanya terdiri dari outsourcing dalam instalasi facsurcing Cram PrimackWakil Presiden Senior Penurunan Berat Badan Perusahaan. Pasien dapat memverifikasi tes yang terkait dengan banyak obat mereka dalam aplikasi perusahaan, Primack mengatakan kepada Live Science.
Tes ini mencakup polusi bakteri dan virus, kotoran dan jika konsentrasi obat benar. Primack mengatakan bahwa karena dia & miliknya bukan produsen obat, perusahaan tidak tunduk pada Doktrin FDA tentang keseimbangan yang wajaryang membutuhkan iklan produk untuk memasukkan informasi tentang risiko dan efek samping bersama dengan manfaatnya. Pasien mendapatkan informasi itu selama proses konsultasi dan resep, katanya.
Namun, gagasan bahwa pemasok obat majemuk tidak harus mendaftar efek samping atau risiko telah menerima penolakan terhadap Senator Riachard Durbin (D-IL) dan Roger Marshall (R-KK). Mereka menulis surat kepada FDA pada hari Jumat (7 Februari) menyatakan keprihatinan mereka bahwa kurangnya keseimbangan yang adil adalah pelarian bagi mereka yang menjual obat majemuk.
“Sejauh ini termasuk dalam pelarian peraturan untuk otoritas FDA, kami berencana untuk segera memperkenalkan undang -undang bipartisan untuk menutup celah ini.” Durbin dan Marshall menulis.
Perusahaan seperti Hims dan miliknya dapat menawarkan versi komposit Ozempic dan Wogovy karena obat -obatan merek Mereka kekurangan Dan saya telah bertahun -tahun. Bagi konsumen, ini adalah pilihan yang menarik: perusahaan menawarkan merek Ozemic seharga $ 1.799 per bulan, dari sakunya, sementara kompleksnya Semaglutida dimulai hanya dalam $ 165 per bulan.
Tetapi senyawa itu tidak pernah dimaksudkan untuk memberikan versi pasar yang lebih murah dan besar dari obat -obatan yang disetujui oleh FDA, kata Safdar. Mereka juga tidak harus menavigasi perbedaan, dia menekankan.
“Kami membutuhkan senyawa,” kata Safdar. “Tapi aturannya dirancang [the way they were] Karena tidak ada yang mengira kami akan memiliki penggunaan skala besar dari obat -obatan ini. “
Komersial Super Bowl Hims & Here menunjukkan potensi perubahan dalam status quo ini, yang dapat segera mendapatkan momen perdebatannya jika tagihan Durbin dan Marshall maju.
Artikel ini hanya untuk tujuan informatif dan tidak dimaksudkan untuk menawarkan nasihat medis.
