Paket Zantac pada tahun 2019. | Kredit foto: AFP
Bulan lalu, perusahaan farmasi multinasional GSK mengumumkan penyelesaian rekor sebesar $2,2 miliar di Amerika Serikat untuk menyelesaikan berbagai tuntutan hukum terkait dengan salah satu obat terlarisnya untuk mengobati “refluks asam”: Zantac ®, yang mengandung bahan aktif Ranitidine, setelah itu mengungkapkan itu obat tersebut mengandung karsinogen dalam jumlah tinggi yang menyebabkan kanker disebut N-nitrosodimetilamina (NDMA).
Menurut Valisure, apotek Amerika yang pertama kali mengangkat masalah ini, pengujian beberapa merek ranitidine di laboratoriumnya menemukan NDMA lebih besar dari 3.000.000 nanogram di beberapa sampel; batas yang dapat diterima di Amerika Serikat adalah 96 nanogram. Seperti semua karsinogen, paparan NDMA yang tinggi dapat menyebabkan kanker.
Tingginya jumlah NDMA telah dikaitkan dengan masalah stabilitas molekul, yang berarti ini bukan masalah khusus GSK. Perusahaan mana pun yang memproduksi ranitidine akan menghadapi masalah yang sama; alasan mengapa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (USFDA) dan Badan Medis Eropa (EMA) menghentikan penjualan berbagai merek ranitidine di yurisdiksinya pada awal tahun 2020. GSK sendiri menginformasikan bursa efek India, pada tahun 2020, yang menarik kembali semua produk ranitidine di India. Secara khas, Kementerian Kesehatan India tidak mengambil tindakan apa pun untuk mencegah perusahaan farmasi lain terus memproduksi dan menjual ranitidine.
Obat yang banyak digunakan
Pada tahun 2021, setelah laporan pers India mencatat bahwa ranitidine masih dijual di India, ada beberapa gumaman dari pemerintah bahwa mereka sedang “menyelidiki” masalah tersebut; namun sejak itu belum ada tindakan dari pemerintah.
Dalam konteks ini, ada dua pertanyaan yang perlu diajukan kepada pemerintah. Yang pertama adalah, mengapa aparat pengawas India tidak pernah mendeteksi atau merespons tingkat pengotor yang serupa pada ranitidine, yang banyak dikonsumsi di India? Kedua, mengapa pemerintah selama lima tahun terakhir tidak bertindak seperti pemerintah Barat dalam menghentikan penjualan ranitidine di India, terutama ketika terdapat cukup obat pengganti dalam bentuk obat lain seperti famotidine, cimetidine? , esomeprazole, lansoprazole atau omeprazole yang juga mengobati “gastroesophageal reflux”, istilah medis untuk “heartburn”.
Untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan ini, pertama-tama penting untuk mengidentifikasi lembaga-lembaga utama dalam pemerintah yang bertanggung jawab atas berbagai tahapan regulasi obat generik.
Rantai pengaturan standar
Tugas menetapkan standar, termasuk batas yang dapat diterima dari pengotor dan metode analisis untuk menguji obat generik untuk pengotor tersebut, berada di tangan Komisi Farmakope India (IPC), sebuah lembaga otonom di bawah Kementerian Kesehatan dan diketuai oleh Menteri Kesehatan. Selain menerbitkan Farmakope India, yang menetapkan standar (termasuk batas pengotor) dan protokol pengujian untuk berbagai obat, IPC juga diwajibkan untuk memproduksi dan menyediakan “standar referensi” dan “standar pengotor” yang dapat dibandingkan dengan obat-obatan seperti ranitidin. . diuji di laboratorium kendali mutu di sektor publik dan swasta.
Tugas untuk memastikan bahwa produsen obat memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh IPC, pertama, berada di tangan pengawas obat negara bagian yang bertanggung jawab mengeluarkan izin produksi untuk obat tersebut dan, kedua, ke tangan pengawas obat dari negara bagian dan Pusat, yang mengambil tindakan. sampel acak. obat-obatan yang ada di pasaran untuk dianalisis oleh analis di laboratorium pemerintah sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh IPC. Obat yang tidak memenuhi standar IPC dianggap “tidak memenuhi standar mutu”.
Dengan latar belakang ini, pertanyaan utama yang perlu ditanyakan kepada IPC adalah mengapa IPC gagal mendeteksi masalah NDMA pada ranitidine dan apa sebenarnya yang telah dilakukan sejak tahun 2020 untuk menetapkan standar yang diperbolehkan untuk NDMA pada ranitidine, serta protokol pengujiannya. Kami tidak dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan ini karena kami tidak memiliki akses terhadap salinan Farmakope India versi terbaru. Biayanya ₹50.000 untuk membeli Farmakope India versi terbaru. Idealnya, layanan ini tersedia secara gratis, karena berisi standar hukum yang mengikat dan sangat penting dari sudut pandang kesehatan masyarakat. Setelah IPC menetapkan batas yang diizinkan untuk NDMA dalam ranitidine, idealnya, produsen ranitidine yang tidak dapat memenuhi standar pengotor yang ditetapkan oleh IPC akan menghentikan produksi ranitidine atau pengawas obat akan menuntut produsen tersebut karena memproduksi obat-obatan “yang kualitasnya tidak sesuai standar.”
Selain peran IPC dalam menetapkan standar, terdapat pertanyaan mengenai siapa di pemerintahan yang bertanggung jawab untuk melarang penjualan obat di pasaran ketika masalah kesehatan masyarakat mulai muncul di seluruh dunia. Menurut pasal 26A Undang-undang Obat dan Kosmetika tahun 1940, hanya pemerintah pusat, atau lebih tepatnya, Bagian Pengawasan Obat pada Kementerian Kesehatan, yang mempunyai kewenangan untuk melarang pembuatan dan penjualan obat di dalam negeri. Bagian Kementerian ini tidak memiliki kompetensi teknis untuk melaksanakan tugasnya, karena biasanya dipimpin oleh seorang sekretaris gabungan pegawai negeri sipil yang tidak diketahui namanya dan hanya mengetahui sedikit tentang industri farmasi atau farmakologi.
Mungkin sudah tiba waktunya, setelah penyelesaian sebesar $2,2 miliar, bagi Kementerian Kesehatan untuk mengambil tindakan dan mengeluarkan perintah berdasarkan Pasal 26A yang melarang, dengan segera, melanjutkan produksi dan penjualan ranitidine di negara tersebut.
Dinesh Thakur adalah seorang penulis Pil kebenaran: mitos regulasi obat. Prashant Reddy T. adalah salah satu penulis Pil kebenaran: mitos regulasi obat
Diterbitkan – 28 November 2024 12:36 WIB
