Washington – Pejabat federal pada hari Kamis menyetujui jenis obat penghilang rasa sakit baru yang dirancang untuk menghilangkan risiko kecanduan dan overdosis yang terkait dengan opioid Obat -obatan seperti Vicody dan Oxycontin.
Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat mengatakan pihaknya menyetujui pil vertex Pill, Journavx, untuk nyeri jangka pendek yang sering mengikuti operasi atau cedera.
Ini adalah pendekatan farmasi baru pertama yang mengobati rasa sakit dalam lebih dari 20 tahun, menawarkan alternatif untuk opioid dan obat penjualan gratis seperti ibuprofen dan acetaminophen. Tetapi efektivitas obat yang sederhana dan proses pengembangan yang panjang menggarisbawahi tantangan untuk menemukan cara -cara baru untuk menangani rasa sakit.
Farmasi Vertex via AP
Dua studi pada lebih dari 870 pasien dengan nyeri akut setelah operasi kaki dan perut menunjukkan bahwa obat vertex memberikan lebih banyak kelegaan daripada pil fiktif, tetapi tidak melebihi pil gabungan opioid-asetaminofeno yang umum.
“Ini bukan perendaman dalam keefektifan,” kata Michael Schuh, dari Mayo Clinic, seorang apoteker dan menyakitkan dalam rasa sakit yang tidak terlibat dalam penyelidikan. “Tapi itu adalah dump dalam arti bahwa itu adalah cara dan mekanisme tindakan yang sangat berbeda, jadi saya pikir itu menunjukkan banyak janji.”
Vertex mulai menyelidiki obat pada tahun 2000 -an, ketika overdosis obat ditembakkan, terutama didorong oleh resep massa analgesik opioid untuk penyakit umum seperti arthritis dan nyeri punggung. Resep telah turun secara tiba -tiba dalam dekade terakhir dan gelombang epidemi opioid saat ini terutama karena Fentanyl ilegalTidak ada obat farmasi.
Opioid mengurangi rasa sakit dengan bergabung dengan reseptor di otak yang menerima sinyal saraf dari berbagai bagian tubuh. Interaksi kimia ini juga mengarah pada efek adiktif opioid.
Obat vertex bekerja secara berbeda, menghalangi protein yang memicu tanda -tanda nyeri yang kemudian dikirim ke otak.
“Ketika mencoba mengembangkan obat -obatan yang tidak memiliki risiko adiktif obat opioid, faktor kunci adalah bekerja untuk memblokir pensinyalan nyeri sebelum mencapai otak,” kata Dr. David Altshuler dari Vertex, kepada Associated Press tahun lalu.
Efek samping yang biasa diinformasikan dengan obat adalah mual, sembelit, gatal, letusan dan sakit kepala.
“Obat baru memiliki profil efek sekunder yang secara inheren tidak hanya berbeda, tetapi tidak menyiratkan risiko penyalahgunaan zat dan efek samping kunci lainnya yang terkait dengan opioid,” kata Dr. Charles Argoff dari Albany Medical Center, yang ia konsultasikan dengan Seex tentang pengembangan obat.
Konsep awal untuk fokus pada protein pensinyalan nyeri muncul dari investigasi yang melibatkan orang dengan kondisi herediter yang jarang yang menyebabkan ketidakpekaan nyeri.
Vertex telah menarik minat Wall Street untuk portofolio obat ambisius yang menyiratkan mendapatkan persetujuan FDA untuk banyak obat dalam berbagai bentuk nyeri kronis, yang umumnya merupakan peluang keuangan yang lebih besar daripada rasa sakit akut.
Tetapi harga produsen obat Boston runtuh pada bulan Desember ketika Vértice melaporkan bahwa hasil yang mengecewakan pada tahap tengah dalam studi pasien dengan nyeri saraf kronis yang mempengaruhi punggung dan kaki bawah. Obat itu tidak bekerja secara signifikan lebih baik daripada plasebo, menurut penyelidikan.
“Kami percaya bahwa data mencerminkan skenario yang hampir dalam kasus terburuk untuk program pipa utama ini,” kata analis bioteknologi Brian Abrahams dalam catatan penelitian kepada investor, dan menambahkan bahwa hasilnya membahayakan perkiraan pipa verteks bisa bernilai miliaran miliaran dalam berbagai bentuk rasa sakit.
Meski begitu, eksekutif Vertex mengatakan mereka berencana untuk bergerak maju dengan studi baru tentang obat akhir, berteori bahwa desain tes yang berbeda dapat menghasilkan hasil yang lebih baik dan membuka jalan bagi persetujuan FDA dalam nyeri kronis.
