FDA Menyetujui Obat Penurun Berat Badan Zepbound untuk Obstructive Sleep Apnea

(CNN) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat menyetujui obat resep pertama untuk apnea tidur obstruktif: obat penurun berat badan Zepbound.

Obat tersebut, bagian dari kelas yang dikenal sebagai agonis reseptor GLP-1 yang juga mencakup Ozempic, telah disetujui untuk mengobati masalah tidur tingkat sedang hingga parah pada orang dengan obesitas. Ini harus digunakan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik, kata apoteker Eli Lilly dalam rilis berita.

“Ini adalah langkah maju yang besar bagi pasien dengan apnea tidur obstruktif,” Dr. Sally Seymour, direktur Divisi Pulmonologi, Alergi dan Perawatan Kritis FDA, mengatakan dalam pengumuman FDA.

Apnea tidur obstruktif, atau OSA, mempengaruhi hingga 30 juta orang di AS dan terkait erat dengan obesitas, menurut American Academy of Sleep Medicine, yang mencatat bahwa penurunan berat badan dapat mengurangi keparahannya. Hal ini ditandai dengan gangguan pernafasan saat tidur akibat tersumbatnya aliran udara dan meningkatkan risiko gangguan jantung dan otak.

“Banyak kasus OSA tidak terdiagnosis dan tidak diobati, menyebabkan jutaan orang berisiko terkena konsekuensi kesehatan yang serius,” kata Patrik Jonsson, presiden Lilly Cardiometabolic Health, dalam pernyataan perusahaan. Gejalanya berupa mendengkur atau terengah-engah saat tidur dan rasa kantuk yang berlebihan di siang hari.

Jonsson mencatat bahwa uji klinis yang dilakukan Lilly menunjukkan bahwa hampir separuh peserta “melihat perbaikan sehingga mereka tidak lagi mengalami gejala yang berhubungan dengan OSA.”

Persetujuan tersebut merupakan indikasi kedua Zepbound, yang disetujui untuk menurunkan berat badan pada orang yang mengalami obesitas atau kelebihan berat badan dan memiliki masalah kesehatan terkait berat badan, pada November 2023.

Meskipun lampu hijau baru dari FDA tidak memperluas jumlah orang yang mungkin memenuhi syarat untuk menggunakan obat tersebut, karena persetujuan untuk apnea tidur ditujukan khusus untuk orang dengan obesitas, hal ini dapat menyebabkan perlindungan asuransi bagi mereka yang memiliki kondisi ini di Medicare, yang tidak mencakup obat-obatan semata-mata untuk menurunkan berat badan.

Tanpa perlindungan asuransi, Zepbound berharga $1.060 per bulan, tetapi Lilly menawarkan diskon, kupon, dan versi dengan harga lebih rendah yang dikemas dalam botol di mana pasien menggunakan jarum suntik untuk menyuntik, bukan pena injektor otomatis. Namun, biayanya bisa mencapai ratusan dolar setiap bulannya.

Pemerintahan Biden mengusulkan pada bulan November untuk mengubah kebijakan cakupan Medicare untuk obat anti-obesitas, namun saat ini, penerima manfaat Medicare bisa mendapatkan perlindungan untuk obat penurun berat badan hanya jika obat tersebut digunakan untuk indikasi lain, seperti mengurangi risiko jantung.

Persetujuan FDA untuk sleep apnea didasarkan pada dua uji coba yang disponsori perusahaan yang melibatkan sekitar 470 peserta, satu di mana pasien dirawat dengan mesin tekanan udara positif berkelanjutan, atau CPAP, yang merupakan pengobatan andalan yang membantu menjaga saluran udara tetap terbuka.

Pengobatan dengan Zepbound, yang nama generiknya adalah tirzepatide, menghasilkan perbaikan pada kedua kelompok pasien, menurut hasil yang dipublikasikan pada bulan Juni di New England Journal of Medicine.

Tujuan utama dari uji coba ini adalah untuk meningkatkan metrik yang dikenal sebagai indeks apnea-hypopnea, atau AHI, yaitu jumlah gangguan pernapasan selama satu jam tidur. Dalam kedua penelitian tersebut, rata-rata AHI pada awal adalah sekitar 50 kejadian per jam, dan pasien memiliki rata-rata indeks massa tubuh, atau BMI, sekitar 39; Obesitas ditandai dengan BMI 30 atau lebih.

Dalam uji coba di mana pasien tidak menggunakan mesin CPAP, mereka yang menggunakan Zepbound mengalami rata-rata sekitar 25 kejadian pernapasan AHI lebih sedikit per jam setelah satu tahun pengobatan, dibandingkan dengan pengurangan sekitar lima kejadian pada mereka yang menggunakan plasebo. Dalam uji coba di mana pasien menggunakan mesin CPAP, mereka yang menggunakan Zepbound mengalami 29 kejadian lebih sedikit per jam, dibandingkan dengan sekitar enam kejadian pada mereka yang menggunakan plasebo.

Peserta Zepbound juga mengalami penurunan berat badan dalam jumlah yang signifikan: rata-rata sekitar 18% berat badan mereka pada percobaan pertama dan sekitar 20% pada percobaan kedua, dibandingkan dengan 1,6% dan 2,3% pada peserta yang menggunakan plasebo. Itu setara dengan penurunan berat badan rata-rata 45 hingga 50 pon selama setahun, kata Lilly.

Pasien yang memakai obat ini juga mengalami penurunan tekanan darah dan peradangan, “faktor risiko penting untuk komplikasi kardiovaskular dari apnea tidur obstruktif dengan obesitas,” tulis para peneliti di New England Journal of Medicine.

Efek samping yang paling umum adalah kejadian gastrointestinal, yang umumnya ringan hingga sedang, kata para peneliti, dan paling sering terjadi pada saat pasien baru memulai pengobatan atau meningkatkan dosisnya.